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药品集中采购临界政策拐点

2018-12-29 17:07:31
  “时间似乎在提示,每五年我国药品集中采购政策就会发生一次重大变化,出现一个重大拐点。2014年,很可能迎来这个拐点”

  药品集中采购实施至今已近15个年头,2001年标志我国药品集中采购制度建立的308号文出台,2004年320号文对药品集中采购政策进行了进一步完善,这些年初步建立起药品集中采购的政策框架,实行了全国统一模式的药品招标。

  2005年四川挂网试点一石激起千层浪,各地百花齐放探索试点,宁夏的“三统一”、广东阳光采购等政策相继出炉,笔者曾将此阶段的招标总结为十八种模式,直到新医改方案发布后,又是五年了。

  五年中,针对县及县以上医疗机构集中采购非基药的工作规范的64号文出台;针对基层医疗机构集中采购基药的56号文出台。这两份文件虽都是原卫生部起草,但出自不同部门,因此采用了完全不同的集中采购方法。

  最大的区别就是64号文为综合评议法,分数高者排序,多产品中标,而56号文则是“双信封式招标”,价格从低排序,最低价中标,单一货源承诺。

  时间似乎在提示我们,每五年我国的药品集中采购政策就会发生一次重大变化,在政策上出现一个重大拐点。至2014年,64号文和56号文转眼实施五年了,是否意味着今年又将面临大调整?

  事实也许会再次印证上述猜想。

  根据《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》划定的时间表,卫计委《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见(征求意见稿)》(下简称《指导意见》)没能在6月30日前出台,如今正处在紧锣密鼓的讨论和修改中,从笔者看到的已经“面世”的两个版本分析,并结合近期浙江、四川、福建、河北、湖北、陕西等省(市)已颁布的实施方案或征求意见稿,笔者预判,2014年将是我国药品集中采购的政策拐点。具体体现在十二个方面。

  1.一个文件统领基药与非基药招标

  此前的64号文和56号文各司其职,一个管非基药招标,一个管基药招标,随着各地不断的探索,两种模式出现逐渐融合、借鉴、参考的态势。两个文件分属不同部门,要求不一样,甚至有理念上不一致的情况,远不能满足当前的药品集中采购需求。《指导意见》综合了两个文件的合理内容,随着其在2014年的正式出台,将成为未来统一药品集中采购的纲领性文件。

  2.分类采购成未来方向

  分类采购在之前的文件中曾有描述,2014年,似乎各地招标办在卫计委的政策引导下对此达成了高度共识。此原则已在多个省份的集中采购方案中得以体现。

  如河北省将基药分为非评标药品和评标药品两类进行招标;湖北省在基药招标中,将招标目录分为常用低价药品、短缺药品、基础大输液药品和竞价/议价药品4类,并采取不同的招标方式;四川省在集中采购中划分为四大类,即医疗机构自行采购药品、常用低价药品、定点生产药品、常规上网药品;浙江药品也划分为4类,为基药、低价药、供应紧张的药品和非主流品种,且分别评审、分期公布、分步实施。

  《指导意见》还明确,以下产品可分类采购,如部分专利药品、独家生产药品、妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、临床用量小的药品、常用低价药品;还有临床必需、用量小、市场供应短缺的药品;民族药;麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、国家免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片等。

  3.双信封评审不再区分基药与非基药

  双信封原本是56号文针对基药集中采购的规定动作,近几年来在非基药、医用耗材的招标中被广泛使用,种种迹象表明,双信封将成为未来集中采购方向。已执行了十年挂网的四川省2014年也开始实施,浙江、河北、陕西、甘肃等目前出台了集中采购方案或征求意见稿的省份均采用此法(江西、广东除外)。

  然而,此双信封非彼双信封。过去的双信封是先评技术标,一定比例入围,商务标价低者中标,如同先预赛后决赛,预赛成绩不带入决赛,取第一名。如今已被改良为,技术标入围后,商务标中综合评价,技术和价格分别占比60%和40%;取综合得分高者或低价者,或各取其一,或取综合高者2个、低价者1个等几种中标方式,如同先预赛后决赛,预赛成绩带入决赛,第一名采用多种标准,不再是1个。

  4.单一货源承诺、最低价者中标政策松动

  56号文倡导单一货源承诺、商务标最低价者中标,近年来,此状况逐渐被改变,分析2013~2014年度各地最近一次的集中采购政策,只有广东、福建、上海、四川、河北仍采用此法,而北京、安徽、江西、青海、甘肃、吉林、湖南、湖北、重庆等省(市)都对此政策进行了改造,虽然方法不尽相同,但都放弃了“最低价唯一”这个条件。

  5.“二次议价”再探讨

  64号文明确提出禁止医疗机构在药品几种采购中的二次议价,然而多年来,二次议价的探索始终没有停止。2013年行业对二次议价展开了前所未有的大讨论,有关部委的观点始终难统一。随着低价药政策的正式出台,最近各地出台的集中采购政策,都在不同类别的药品采购中应用了议价的方法,如浙江、江西、重庆、四川、河北、陕西等。

  现行的二次议价包括两种,一是医疗机构作为议价的主体,直接与供货商进行议价,且鼓励医疗机构量价挂钩、带量采购、联合采购;二是以市县为单位,由市县行政机构代表县医院和基层医疗机构进行集中议价。

  6.集采上下衔接、左右联动系新特征

  既然基药和非基药招标政策统一成一个纲领性文件,那么基药和非基药招标一起进行,县及县以上医疗机构和基层医疗机构共同适用将成导向。新近出台政策的安徽、四川、浙江、江西、福建、甘肃等省全部是既包括基药也包括非基药,既包括县及县以上也包括基层医疗机构。虽然也有部分地区如内蒙古单独制定了低价药的招标、黑龙江制定了低价药中的非基药招标等,但可以断定这是延续之前“铁路警察各管一段”的惯性。

  目前各省的限价通常选择周边具有代表性的几个省份的平均价格或最低价格作为限价。如甘肃省选择陕西、宁夏、青海、新疆、四川、河南6省(区);浙江省选择北京、上海、山东、江苏、河南、湖南6省(市);江西省选择河南、山西、湖北、安徽、湖南5省;四川省则选择全国最低价格的5省;福建省选择全国。各个省份在价格调整中多提到“价格动态调整”,即执行过程中遇其他省价格低于本省中标价格而就低不就高调整,有的省份提出1年,有的提出“随时”等。

  7.大企业将成新一轮招标宠儿

  分析各地的技术标评审中的重要要素,企业规模、销售额、行业排名、产品产能、市场信誉、品牌认可度等越来越多地被应用;新药、获奖、专利、认证、排名等越来越多地被列入高质量层次,均体现了对大企业的政策倾向。

  8.配送率和覆盖率成中标要求

  年初,安徽省在上千个基本用药的集中采购中明确了配送率的要求,不达标即取消投标资格,遭到诸多厂家反对。无独有偶,湖北基药将配送率作为奖罚分纳入评审;甘肃占10分;湖南省占8分;浙江最高可占10分;江西则把配送到位率作为下一轮遴选配送企业负责全省公立医疗机构基药和非基药统一配送的重要依据。

  9.地方保护持续博弈

  分析各地规则,在技术标的各个评价要素中采用大数法则,平衡本省和外省企业早已不是秘密,如省内大企业多的时候就将行业排名、销售额等纳入考核,赋予加高分值和分差,如果省内企业不及外省,则反向设置。如果说这种隐蔽的地方保护让外省企业“哑巴吃黄连”,那么像本省企业产品可以直接进入商务标评审、可以按照中标价格挂网等大张旗鼓的保护政策则饱受诟病。

  如四川继在2013年将本省企业产品的使用率作为医院的考核指标后,2014年提出,同一评审单元无地产药品中标的,可由经济技术标得分最高的地产药品跟标,跟标价执行拟中标药品报价。陕西把省内的纳税额作为评判条件、省内的捐款作为加分项、大输液本省企业跟标入围。湖北规定竞价组中无本省投标人中标的,增加同评审组中一名经济技术标得分最高的本省投标人为拟中标人等。浙江则规定浙商返乡投资新建药品生产企业,以“浙八味”为主要成分的产品作为加分项。

  商务部牵头六部委出台《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》提出,加快清理和废止阻碍药品流通行业公平竞争的政策规定,构建全国统一市场,将县级以上地方各级人民政府及其各主管部门制定的现行规章、规范性文件中存在的使用行政权力干预市场或导致药品价格扭曲及其他阻碍药品流通行业公平竞争、制约全国统一市场形成的政策规定进行清理。

  10.鼓励探索试点

  近两年药品集中采购试点不断。如重庆药交所挂网和议价相结合模式、广东药交所的网上竞价带量采购模式;三明市的三保合一、议价、差价归医疗机构的探索;鞍山市按照让利幅度决定中标;2014年安徽省的基本用药招标等。

  国家卫计委《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》明确,“在公立医院改革试点城市,允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购,如果试点城市成交价格低于省级中标价格,则全省医院要按试点城市成交价格采购,要及时总结地方经验做法,充实和完善药品采购政策”,彰显了国家对试点的鼓励,有理由相信将出现更多形式的探索模式。

  11.高质仿制药地位逐升

  受政府采购强化“购买国产品”的影响,2014年药品集中采购中原研药的地位有所下降,达到国际水平的仿制药的地位逐渐提高。如浙江将达到国际水平的仿制药品纳入第二质量层次。上述《指导意见》也指出,要将仿制药达到国际水平作为重要考核指标。

  12.凸显新版GMP认证

  从2014年进行招标的省份来看,所有省份的无菌制剂均要求通过新版GMP才能参与投标。其他品种中,新版GMP被列入较高层的质量层析和技术标评分中赋予高分,有些省份甚至将其作为一票否决项。如四川、宁夏被赋予5分,否则0分;甘肃6分;浙江、陕西、湖北、安徽被赋予10分;湖南是被赋予最高的,为20分。有些省份提出,只要有符合新版GMP认证企业报名参加的竞价组,不再列入未通过者。