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内仿制药争夺后“专利悬崖”时代

2018-12-29 17:05:07
在全球范围内,仿制药市场发展迅速。在过去的10年中,全球仿制药市场的增速是专利药的两倍有余,去年市场规模超过1300亿美元,有机构预测未来5年内仍将保持10%-14%的增速,仿制药在全球药品市场中的比重,从2000年的7%,提高到目前15%左右,预计2015年将超过20%。

  据了解,从2012年开始的3年被称为中国的“专利悬崖期”,全球有600余种药在中国专利相继到期,对于超过九成西药药品均为仿制药的中国市场来说,这将是一个巨大诱惑。

  有机构预测,在未来的7年时间里,将至少有6种肿瘤药品专利到期,总价值约为2590亿美元,包括赛尔基因研制的来那度胺、强生研制的阿比特龙、罗氏的厄洛替尼、辉瑞的舒尼替尼、葛兰素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等,所涉企业均是世界级药企。

  2590亿美元的原研药专利市场,其中预期有46%的市场份额会被仿制药取代。“预计届时中国抗肿瘤药的市场规模将达到800亿元。”北京医药行业专家季黎对记者表示。

  由于对肿瘤仿制药的看好,国内药企跃跃欲试。除已上市的药品,国内公司正在等待审批的有来那度胺、阿比特龙、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6个品种。

  早在2009年12月,双鹭药业便在肿瘤仿制药领域开始布局。通过参股卡文迪许40%股权来实现来那度胺的抢跑。据了解,南京卡文迪许拥有全球第二个来那度胺的专利。

  据双鹭药业表示,今年来那度胺有望投产。2013年,在抗肿瘤药物方面,双鹤药业相继申报了拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、达沙替尼等品种。

  香港上市的石药集团申报了舒尼替尼、索拉菲尼。此外,奥赛康、宁波立华制药、振东制药、罗欣药业等也在6种肿瘤药的申报当中。

  专利悬崖为仿制药企制造了巨大的机会,原研药一般需要10-15年左右研发、报批及量产,重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下,仿制药的流程大为简化且成本降低了很多,预计在2015年左右,国内仿制药规模可能会接近5000亿元。